industria farmacéutica

Una aventura larga, costosa y arriesgada

  • La investigación en la industria farmacéutica consta de cuatro fases: la investigación básica, las pruebas con pacientes enfermos, el estudio del fármaco a gran escala y el lanzamiento al mercado.
  • Se dispone de veinte años en total de protección de los derechos de comercialización del nuevo medicamento.

 

¿Cómo ha llegado ese fármaco que estás tomando a tus manos? Para que un nuevo medicamento vea la luz hace falta el esfuerzo de muchos profesionales y un gran periodo de tiempo. La investigación de un medicamento de marca puede durar entre diez y catorce años y el coste económico puede girar en torno a los mil millones de euros.

Las compañías farmacéuticas son quienes más invierten en investigación en el mundo. Gracias a esta investigación muchas enfermedades incurables y muy graves hoy se han convertido en crónicas o incluso han desaparecido. Es por ello que hoy nos gustaría contaros cuáles son las fases que se siguen de desarrollo e investigación para que un medicamento de marca pueda lanzarse al mercado.

Fase I: la investigación básica

Es una fase de investigación básica. Una vez se identifica un nuevo principio activo se lleva a cabo la investigación in vitro y posteriormente con animales. Si las pruebas son exitosas se trasladan a personas sanas para comprobar la tolerancia del nuevo medicamento.

Fase II: las pruebas con pacientes enfermos

En este momento se inician las pruebas con pacientes enfermos. Con ello se pretende definir mejor la dosis necesaria, alcanzar una eficacia demostrable y reducir en la medida de lo posible los indeseables efectos secundarios. Se llevan a cabo igualmente estudios comparativos con placebo para determinar con exactitud la eficacia.

Fase III: el estudio del fármaco a gran escala

Superadas las fases previas, se entra en el último estadio de la investigación clínica. Aquí se estudia el fármaco a gran escala, en una población de pacientes mucho mayor. La finalidad principal será, por un lado, potenciar sus beneficios y, por otro, minimizar al máximo los efectos secundarios. Gracias a esto se logrará encuadrar el perfil del paciente al que va dirigido.

Fase IV: el lanzamiento al mercado

Si el fármaco ha pasado con éxito las tres fases llega el momento de realizar la solicitud pertinente a los organismos estatales para sacar el producto al mercado. Su revisión y aprobación por parte del organismo regulador puede llegar a tardar más de dos años.

Y por fin, el medicamento podrá lanzarse al mercado.

Teniendo en cuenta que se dispone de veinte años en total de protección de los derechos de comercialización del nuevo medicamento, en el mejor de los casos tan sólo se podrá comercializar diez años hasta la llegada de las versiones genéricas de ese mismo principio activo.

 

David Sánchez Matienzo
Gerente Médico de Neurología

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